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【警示語(yǔ)】
自殺傾向和抗抑郁藥物

對(duì)抑郁癥（MDD）和其他精神障礙的短期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺和實(shí)施自殺的想法和實(shí)施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險(xiǎn)。任何人如果考慮將草酸艾司西酞普蘭或其它抗抑郁藥物用于兒童、青少年和青年（<24歲），都必須在其風(fēng)險(xiǎn)和臨床需求之間進(jìn)行權(quán)衡。短期的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示出，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)；而在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥后，自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān)，必須密切觀察所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開(kāi)始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向、行為的異常變化。應(yīng)建議家屬和看護(hù)者必須密切觀察并與醫(yī)生進(jìn)行溝通。鹽酸氟西汀未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】－警告，臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)）。
【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀膠囊
英文名稱：Fluoxetine Hydrochloride Capsules
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang
【成份】
化學(xué)名稱：（±）-N-甲基-3-（對(duì)-三氟甲基苯氧基）－3－苯基丙胺鹽酸鹽。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H18F3NO•HCl
分子量：345.79
【性狀】
   本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末或顆粒。
【適應(yīng)癥】
抑郁發(fā)作。
強(qiáng)迫癥。
精神性貪食癥：可作為心理治療的補(bǔ)充，用于減少貪食和導(dǎo)瀉行為。
【規(guī)格】20mg（以氟西汀計(jì)）
【用法用量】
用于成人口服。
抑郁發(fā)作
成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物劑量進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整以達(dá)到臨床上適當(dāng)?shù)膭┝?。盡管較高的劑量可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無(wú)明顯療效，可以逐漸增加劑量到60mg的最大劑量（見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】）。必須根據(jù)每個(gè)患者的情況謹(jǐn)慎的進(jìn)行劑量的調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續(xù)治療至少6個(gè)月，從而確保他們癥狀的消失。
強(qiáng)迫癥
成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。對(duì)于某些患者，如果在治療兩周后對(duì)20mg劑量的反應(yīng)不充分，可以逐漸增加劑量而達(dá)到60mg的最大劑量，但增加劑量會(huì)增加不良反應(yīng)的可能性。
如果在10周之內(nèi)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何的改善，那么必須對(duì)氟西汀的治療進(jìn)行重新考慮。如果獲得了良好的治療效果，可以繼續(xù)治療，但因根據(jù)個(gè)體進(jìn)行劑量調(diào)整。盡管對(duì)于氟西汀的治療需要維持多長(zhǎng)時(shí)間這一問(wèn)題，沒(méi)有系統(tǒng)的研究可以回答，但OCD是一種慢性的病癥，對(duì)于治療有效的患者可考慮延長(zhǎng)治療期至10周以上。必須根據(jù)每個(gè)患者的情況謹(jǐn)慎的進(jìn)行劑量的調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。對(duì)治療的需求必須定期進(jìn)行再次評(píng)估。一些臨床醫(yī)生提倡對(duì)于那些藥物治療有效的患者合并進(jìn)行行為治療。氟西汀治療OCD的長(zhǎng)期療效（24周以上）尚未得到驗(yàn)證。
神經(jīng)性貪食癥
成人及老年患者：建議每天服用60mg劑量。在神經(jīng)性貪食癥的患者中的長(zhǎng)期的療效（3個(gè)月以上）尚未得到驗(yàn)證。
所有適應(yīng)癥：可適當(dāng)增加或減少推薦劑量。未對(duì)高于每天80mg的劑量進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)估。
氟西汀可以在用餐時(shí)或兩餐之間服用，可單次或分次給藥。
停止用藥后，藥物活性成份仍在體內(nèi)存留數(shù)周。這一點(diǎn)必須在開(kāi)始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。
兒童：由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在人群中使用。
老年患者：當(dāng)增加劑量時(shí)，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)超過(guò)40mg。最大推薦劑量是每天60mg。
對(duì)于肝功能不全（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）或服用可能與鹽酸氟西汀產(chǎn)生交互作用藥物的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】），須考慮降低藥物劑量或減少用藥頻率（例如，每?jī)商旆?0mg）。
停止服用鹽酸氟西汀的撤藥癥狀：必須避免突然停止用藥。當(dāng)停止鹽酸氟西汀的治療時(shí)，為了降低撤藥反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】以及【不良反應(yīng)】）必須在1周到2周的時(shí)間內(nèi)逐漸減少用藥劑量。如果患者在用藥劑量減少后或停止治療時(shí)出現(xiàn)不耐受的癥狀，可以考慮恢復(fù)之前的用藥劑量。此后，醫(yī)生可以繼續(xù)以更緩和的速度來(lái)減少用藥劑量。
【不良反應(yīng)】
隨著持續(xù)的治療可能會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會(huì)導(dǎo)致治療的中斷。
同其它SSRIs一樣，不良反應(yīng)如下：
全身：超敏性（例如，搔癢，皮疹，風(fēng)疹，過(guò)敏反應(yīng)，脈管炎，血清反應(yīng)，顏面水腫等）－（見(jiàn)【禁忌】及【警告】），寒戰(zhàn)，五羥色胺綜合癥，光敏反應(yīng)，中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合癥）非常罕見(jiàn)，多形性紅斑。
消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂（例如，腹瀉，惡心，嘔吐，消化不良，吞咽困難，味覺(jué)顛倒），口干。肝功能檢測(cè)異常少有報(bào)道。肝炎鮮有報(bào)道。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，睡眠異常（例如，夢(mèng)境反常，失眠），頭暈，厭食，疲勞（例如，困倦，睡意），欣快，短暫的動(dòng)作異常（例如，抽搐，共濟(jì)失調(diào)，戰(zhàn)栗，肌痙攣），抽搐發(fā)作及罕見(jiàn)的精神性運(yùn)動(dòng)不安/靜坐不能（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）?；糜X(jué)，躁狂反應(yīng)，意識(shí)錯(cuò)亂，激越，焦慮及有關(guān)癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發(fā)作，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的），五羥色胺綜合癥非常罕見(jiàn)。
泌尿生殖系統(tǒng)：尿潴留，尿頻。
生殖紊亂：性功能障礙（延遲或缺少射精，性高潮缺乏）、陰莖持續(xù)勃起癥，泌乳。
其它：脫發(fā)，呵欠，視覺(jué)異常（如，視力模糊，瞳孔散大）、淤斑（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】），出汗，血管舒張，關(guān)節(jié)痛，肌痛，體位性低血壓，其他出血性表現(xiàn)（例如，婦科出血，胃腸道出血和其他皮膚或黏膜出血）罕有報(bào)告（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】，出血）。
一過(guò)性低血鈉：停服鹽酸氟西汀時(shí)極少數(shù)病人出現(xiàn)一過(guò)性低血鈉（包括血鈉低于110mmol/L）并表現(xiàn)在停止氟西汀后可逆。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失調(diào)引起。多數(shù)報(bào)道見(jiàn)于老年人及服用利尿的患者或其他原因?qū)е麦w液耗竭的患者。
呼吸系統(tǒng)：咽炎，呼吸困難。肺部不良事件（包括不同組織病理學(xué)炎癥過(guò)程和/或纖維化）鮮有報(bào)告。呼吸困難可能是唯一出現(xiàn)的癥狀。
氟西汀治療停止時(shí)的撤藥癥狀：氟西汀的停藥通常會(huì)產(chǎn)生撤藥癥狀。頭暈，感覺(jué)障礙（包括感覺(jué)異常），睡眠障礙（包括失眠和多夢(mèng)），乏力，焦躁或焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫和頭痛是最常報(bào)告的不良反應(yīng)。一般這些癥狀是輕度到中度并且是自限的，然而在一些患者中這些癥狀可能很嚴(yán)重和/或延長(zhǎng)緩解時(shí)間（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。因此，當(dāng)鹽酸氟西汀治療需要停止時(shí)，建議逐漸地減少劑量（見(jiàn)【用法用量】和【注意事項(xiàng)】）。
【禁忌】
對(duì)氟西汀或其任何一種成分過(guò)敏的患者禁用。
單胺氧化酶制劑（MAOI）：有報(bào)道在接受選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）治療的患者同時(shí)合并單胺氧化酶抑制劑（MAOI），以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開(kāi)始MAOI治療的患者中出現(xiàn)嚴(yán)重的停藥、有時(shí)甚至是致命的反應(yīng)。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周之后，可逆的MAOI-A停藥后的第二天開(kāi)始。有些病例表現(xiàn)出類似血液中五羥色胺綜合癥（類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥的特點(diǎn)）。賽庚啶或丹曲林可能會(huì)對(duì)此類病人有用。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、植物神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動(dòng)、以及精神狀態(tài)的變化，包括極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。
因此，氟西汀不能與非選擇性的MAOI同時(shí)使用，同樣的，至少應(yīng)當(dāng)在停止服用氟西汀5周之后方可開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑治療。如果是長(zhǎng)期服用氟西汀和/或服用劑量較高時(shí)，可能需要間隔更長(zhǎng)的時(shí)間。
不推薦氟西汀與可逆的MAOI（例如，嗎氯貝胺）合并使用。氟西汀的治療可以在可逆的MAOI停藥后第二天開(kāi)始。
【注意事項(xiàng)】
警告：臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)
患有抑郁癥的成年和兒童患者，無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)一直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強(qiáng)預(yù)兆。然而，長(zhǎng)期以來(lái)一直有這些的擔(dān)憂：在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導(dǎo)抑郁癥狀惡化，以及產(chǎn)生自殺意念、行為的作用?？挂钟羲幬铮⊿SRIs和其他）短期安慰劑對(duì)照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥（MDD）和其它精神障礙的兒童、青少年和青年（18～24歲）中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為（自殺意念、行為）的風(fēng)險(xiǎn)。但短期的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)；在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。
在患有抑郁癥、強(qiáng)迫癥（OCD）或其它精神障礙的兒童和青少年    進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（共計(jì)24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，9種抗抑郁藥物，包括愈4400例患者）和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)（共計(jì)295項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)（中位持續(xù)時(shí)間位12個(gè)月），11種抗抑郁藥物，愈77000例患者），各種藥物引起的自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有很大的差異，但是大部分的藥物研究顯現(xiàn)出較年輕患者自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì)。在各個(gè)不同的適應(yīng)癥中，自殺意念、行為的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不同，在抑郁癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高。雖然在各個(gè)適應(yīng)癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有所不同（藥物和安慰劑相比），但是，在不同適應(yīng)癥的年齡層中的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)穩(wěn)定。表1提供了風(fēng)險(xiǎn)差異（每1000名患者中藥物和安慰劑治療產(chǎn)生的自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)差異的例數(shù)）。

在兒童臨床試驗(yàn)中沒(méi)有自殺事件發(fā)生。在成人臨床試驗(yàn)中有自殺事件的發(fā)生，但是發(fā)生的數(shù)量不足以對(duì)藥物在自殺中的影響做出結(jié)論。
自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)在長(zhǎng)期用藥過(guò)程中（如幾個(gè)月后）是否會(huì)延續(xù)尚不可知。但是，從在成年抑郁患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照的維持治療臨床試驗(yàn)的證據(jù)充分顯示，使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復(fù)發(fā)。
無(wú)論治療哪種適應(yīng)癥，對(duì)接受抗抑郁藥物治療的所有患者，都應(yīng)當(dāng)適當(dāng)監(jiān)察和密切觀察其臨床癥狀惡化、自殺傾向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最初治療的數(shù)月內(nèi)，及增加或減少劑量的時(shí)候。
用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性或非精神病性障礙的成年和兒童患者時(shí)，可以出現(xiàn)下列癥狀：焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動(dòng)、靜坐不能（精神運(yùn)動(dòng)性不安以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動(dòng)的產(chǎn)生之間的因果關(guān)系，但注意到了這些癥狀的出現(xiàn)可能是產(chǎn)生自殺傾向的先兆。
當(dāng)患者的抑郁癥狀持續(xù)惡化，出現(xiàn)自殺傾向，或出現(xiàn)可能是抑郁癥狀惡化或自殺傾向的先兆癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮包括可能中止藥物治療在內(nèi)的治療方案調(diào)整。如果這些癥狀是嚴(yán)重的、突發(fā)的、或與患者當(dāng)前癥狀不符合時(shí)更應(yīng)如此。
如果決定中止治療，劑量應(yīng)當(dāng)盡快遞減，但需意識(shí)到突然停藥可能會(huì)引起某些癥狀（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】或【用法用量】）。
用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥或其它精神病性或非精神病性障礙的兒童患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)提醒家屬以及看護(hù)者有必要監(jiān)察患者是否出現(xiàn)激動(dòng)、易怒、行為異常變化、其它以上提及的癥狀以及出現(xiàn)自殺傾向的情況，一旦出現(xiàn)，立即向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士匯報(bào)這些癥狀。家屬以及看護(hù)者應(yīng)當(dāng)每日對(duì)患者進(jìn)行以上監(jiān)察，使用鹽酸氟西汀時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)從最小量開(kāi)始，并配合良好的患者管理，以減少過(guò)量用藥的危險(xiǎn)。
雙向情感障礙患者的篩查：
抑郁發(fā)作可能是雙向情感障礙的初期表現(xiàn)。一般認(rèn)為（雖然未通過(guò)對(duì)照試驗(yàn)明確），單用抗抑郁藥物治療這類發(fā)作可能增加具有雙相情感障礙危險(xiǎn)患者的混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著可能出現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變。然而，在用抗抑郁藥物開(kāi)始治療之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)有抑郁癥狀的患者進(jìn)行充分的篩查以確定他們是否具有雙相情感障礙的危險(xiǎn)；該篩查應(yīng)當(dāng)包括自殺家族史，雙相情感障礙和抑郁癥家族史在內(nèi)詳細(xì)的精神病史。應(yīng)當(dāng)注意鹽酸氟西汀未經(jīng)批準(zhǔn)用于治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。
注意事項(xiàng)
皮疹和過(guò)敏反應(yīng)：皮疹，過(guò)敏反應(yīng)和進(jìn)一步的全身反應(yīng)，有時(shí)非常嚴(yán)重（包括皮膚，腎，肝和肺），已有報(bào)道。如果出現(xiàn)皮疹或者其它可能的過(guò)敏現(xiàn)象而不能確定病因時(shí)，應(yīng)停止服用鹽酸氟西汀。
抽搐發(fā)作：對(duì)抗抑郁藥而言，抽搐發(fā)作是一個(gè)潛在的危險(xiǎn)。因此，同其它抗抑郁藥一樣，氟西汀須慎用于有抽搐發(fā)作史的患者。患者發(fā)生抽搐發(fā)作或抽搐發(fā)作頻率增加，應(yīng)停用氟西汀。氟西汀應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性抽搐/癲癇患者，如用于控制良好的癲癇病人，則應(yīng)注意監(jiān)查。
躁狂癥：抗抑郁藥應(yīng)慎用于有躁狂/輕度躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣，患者發(fā)生躁狂，應(yīng)立即停用氟西汀。
肝/腎功能：氟西汀主要在肝臟代謝，通過(guò)腎臟排泄。對(duì)于肝功能紊亂的患者，應(yīng)降低服用量，如隔日服藥。當(dāng)每天給予氟西汀20mg，連續(xù)2個(gè)月，嚴(yán)重腎衰需要透析的患者(GFR<10ml/min)血漿中氟西汀及去甲氟西汀的水平與腎功能正常者無(wú)差異。
心臟疾?。涸谝豁?xiàng)雙盲試驗(yàn)中對(duì)312例服用氟西汀患者的心電圖進(jìn)行評(píng)估，未見(jiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯。然而，對(duì)于患有急性心臟疾病的患者服用鹽酸氟西汀的臨床研究尚有限，因此此類病人應(yīng)慎用。
體重減輕：鹽酸氟西汀可能導(dǎo)致體重減輕，但通常與基線體重成比例。
糖尿?。禾悄虿』颊叻肧SRI可影響血糖濃度。服用鹽酸氟西汀期間可能會(huì)降低血糖，停藥后繼而出現(xiàn)高血糖。應(yīng)調(diào)整胰島素和口服降糖藥的劑量。
自殺/自殺觀念：抑郁與自殺觀念、自我傷害以及自殺（自殺相關(guān)事件）危險(xiǎn)性的增加是聯(lián)系在一起的。這種危險(xiǎn)性只有在出現(xiàn)顯著的癥狀緩解后才會(huì)終止。在治療的最初幾周或更長(zhǎng)時(shí)間未出現(xiàn)癥狀的改善，在此期間應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者直至癥狀改善。臨床經(jīng)驗(yàn)表明，在疾病恢復(fù)的早期，自殺的風(fēng)險(xiǎn)性可能會(huì)增加。用鹽酸氟西汀治療的其它精神疾病也可能與自殺相關(guān)事件的發(fā)生危險(xiǎn)性增加有關(guān)。此外，這些精神疾病可能與抑郁癥伴隨存在。在治療抑郁癥患者中的注意事項(xiàng)，同樣適用于治療其它精神障礙患者時(shí)。
具有自殺相關(guān)事件病史的患者，或在治療開(kāi)始之前表現(xiàn)出顯著自殺觀念的患者，均具有較高的產(chǎn)生自殺觀念或自殺傾向的危險(xiǎn)性，在治療期間應(yīng)該接受仔細(xì)的監(jiān)護(hù)。此外，青壯年患者中自殺行為危險(xiǎn)性可能增加?；颊撸捌渥o(hù)理者）應(yīng)該警惕這些事件的出現(xiàn)，一旦這些癥狀出現(xiàn)應(yīng)立即就診。
靜坐不能/精神性運(yùn)動(dòng)不安：使用氟西汀與靜坐不能的發(fā)生有關(guān)，表現(xiàn)為一種主觀的厭惡或煩躁，并頻繁運(yùn)動(dòng)伴隨不能靜坐或靜立。最可能發(fā)生在治療的最初幾周。對(duì)出現(xiàn)這些癥狀的患者增加藥物劑量可能是有害的。
SSRI治療停止后的撤藥癥狀：當(dāng)治療停止，特別是突然停止時(shí)，常會(huì)出現(xiàn)撤藥癥狀。（見(jiàn)【不良反應(yīng)】）。
在臨床試驗(yàn)中，中止治療的患者中，不良事件的發(fā)生率在氟西汀和安慰劑組的比例大約均為60%。在這些不良事件中，氟西汀組嚴(yán)重的占17%，安慰劑組嚴(yán)重的占12%。
撤藥癥狀的危險(xiǎn)性可能是由幾種因素決定的，包括治療的持續(xù)時(shí)間和劑量，以及劑量減少的速度。頭暈，感覺(jué)障礙（包括感覺(jué)異常），睡眠障礙（包括失眠和多夢(mèng)），乏力，焦躁或焦慮，惡心或嘔吐，震顫和頭痛是最常報(bào)告的撤藥反應(yīng)。一般這些癥狀是輕度到中度的，然而在一些患者中這些癥狀可能是非常嚴(yán)重的。這些癥狀通常發(fā)生在停止治療后的最初幾天。一般這些癥狀是自限的，通常在2周內(nèi)緩解，但在某些個(gè)體可能會(huì)延長(zhǎng)（2-3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間）。因此，在停止治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的需要至少在1到2周的時(shí)間內(nèi)逐漸減量（見(jiàn)“鹽酸氟西汀停用時(shí)的撤藥癥狀”，【用法用量】。
出血：已有報(bào)道服用SSRI的患者出現(xiàn)皮膚出血，如瘀斑盒紫癜。在服用鹽酸氟西汀的患者中，瘀斑作為少見(jiàn)的不良事件被報(bào)道。其他出血表現(xiàn)（如，婦科出血，胃腸出血，及其他皮膚或粘膜出血）報(bào)道為罕見(jiàn)。須提醒服用SSRI的患者注意，尤其是與口服抗凝劑合用，已知影響血小板功能的藥物（如氯氮平這類非典型抗精神病藥，吩噻嗪累，絕大多數(shù)三環(huán)抗抑郁藥，阿司匹林，非甾體抗炎藥）合用，或與其他可增加出血危險(xiǎn)性的藥物合用，或用于那些有出血疾病史的患者。
電抽搐療法（ECT）：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時(shí)驚厥發(fā)作時(shí)間延長(zhǎng)的情況鮮有報(bào)告，但也需謹(jǐn)慎。
圣•約翰草：當(dāng)選擇性五羥色胺再攝取抑制劑和草藥制劑，與包括圣•約翰草（貫葉連翹）在內(nèi)的草藥同時(shí)使用時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致五羥色胺能作用增強(qiáng)，例如出現(xiàn)五羥色胺綜合癥。
偶有報(bào)道五羥色胺綜合癥或神經(jīng)阻滯惡性綜合癥樣不良事件的發(fā)生與氟西汀治療有關(guān)，特別是與其他五羥色胺能（如L-色氨酸等）和∕或抗精神病藥物同時(shí)使用時(shí)。由于這些綜合癥可能導(dǎo)致潛在的威脅生命的情況發(fā)生，因此，如果這些不良事件（表現(xiàn)為一組癥狀，如高熱，強(qiáng)直，肌痙攣，植物神經(jīng)不穩(wěn)定伴隨可能的生命體征的快速波動(dòng)，精神狀態(tài)的改變，包括意識(shí)錯(cuò)亂，易激惹，極度焦躁發(fā)展至譫妄和昏迷）發(fā)生，應(yīng)該停止氟西汀的治療并開(kāi)始支持性對(duì)癥治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒(méi)有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用，但應(yīng)該謹(jǐn)慎，特別是在妊娠末期或分娩開(kāi)始前，這是由于在新生兒中出現(xiàn)：易激惹，震顫，張力減退，持續(xù)哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能于氟西?。?-16天）的半衰期長(zhǎng)有關(guān)。
哺乳期：氟西汀及其代謝物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報(bào)道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳；然而，如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。
【兒童用藥】
由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【老年用藥】
當(dāng)劑量增加時(shí)，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)該超過(guò)40mg。最大推薦劑量是每天60mg。詳見(jiàn)【用法用量】。
【藥物相互作用】
半衰期：在考慮藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)的交互作用時(shí)（如從氟西汀轉(zhuǎn)為其他抗抑郁藥時(shí)）需要謹(jǐn)記氟西汀和去甲氟西汀的長(zhǎng)半衰期。（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）
單胺氧化酶抑制劑：參見(jiàn)【禁忌】。
不推薦合并使用：MAOI-A。
可謹(jǐn)慎的合并使用：MAOI-B（司來(lái)吉蘭）：有發(fā)生五羥色胺綜合癥的危險(xiǎn)。建議臨床監(jiān)控。
五羥色胺能藥物：與五羥色胺能藥物（如5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SNRIs），曲馬朵，舒馬曲坦）合并應(yīng)用有可能增加血清素綜合癥的危險(xiǎn)性。與舒馬曲坦同時(shí)使用會(huì)帶來(lái)冠狀血管收縮和高血壓等額外的危險(xiǎn)。
鋰鹽和色氨酸：當(dāng)鋰鹽和色氨酸與SNRIs合并使用時(shí)有出現(xiàn)五羥色胺綜合癥的報(bào)道。因此，鹽酸氟西汀同這些藥物的合并使用應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。當(dāng)氟西汀與鋰鹽同時(shí)服用時(shí)需要更密切和頻繁的臨床監(jiān)控。
CYP2D6同工酶：與三環(huán)抗抑郁藥及其它選擇性五羥色胺能抗抑郁藥類似，氟西汀也經(jīng)過(guò)肝細(xì)胞色素CYP2D6同工酶系統(tǒng)，因此，氟西汀與同樣經(jīng)該系統(tǒng)代謝的藥物合并應(yīng)用可能導(dǎo)致藥物間的相互作用。若同時(shí)服用的其它藥物主要經(jīng)由CYP2D6同工酶系統(tǒng)代謝，并且治療范圍很窄（如氟卡尼、恩卡尼、卡馬西平及三環(huán)抗抑郁藥），其起始劑量或治療劑量應(yīng)降低到治療范圍的下限。如果最近5周內(nèi)曾服用鹽酸氟西汀，此原則同樣適用。
口服抗凝劑：當(dāng)氟西汀同口服抗凝劑合并使用時(shí)，抗凝劑作用會(huì)發(fā)生變化（化驗(yàn)值和∕或臨床癥狀體征），類型不一，但包括出血癥狀增加-此種情況偶見(jiàn)報(bào)道。正在服用華法令的患者在起始或停止氟西汀治療時(shí)應(yīng)當(dāng)接受仔細(xì)的凝血狀況監(jiān)測(cè)。（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】出血）
電抽搐治療（ECT）：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時(shí)驚厥時(shí)間延長(zhǎng)的情況鮮有報(bào)道，但也須謹(jǐn)慎。
酒精：在正規(guī)試驗(yàn)中，鹽酸氟西汀不升高血中乙醇水平或增強(qiáng)乙醇作用。然而，在SSRI治療的同時(shí)飲酒是不可取的。
圣•約翰草：同其它SSRI一樣，鹽酸氟西汀和草藥圣•約翰草（貫葉連翹）可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用，這會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)增加。
對(duì)駕車和機(jī)械操作的影響
盡管未見(jiàn)鹽酸氟西汀會(huì)影響正常人的精神運(yùn)動(dòng)行為，但任何作用于精神的藥物可能影響人的判斷能力及技能。因此應(yīng)告誡患者避免駕車或操作危險(xiǎn)性的機(jī)械，直至患者相當(dāng)確信他們的行為不受影響。
【藥物過(guò)量】
單獨(dú)過(guò)量服用鹽酸氟西汀通常表現(xiàn)為良性病程，過(guò)量的癥狀包括惡心，嘔吐，抽搐，無(wú)癥狀的心律失常到心臟停搏的心血管功能紊亂，肺功能紊亂，以及激動(dòng)到昏迷的中樞神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)改變的體征。單獨(dú)過(guò)量服用氟西汀導(dǎo)致的死亡非常罕見(jiàn)。建議監(jiān)測(cè)心臟和生命體征，輔以一般對(duì)癥和支持措施。無(wú)特效解毒藥。
強(qiáng)制利尿，透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。采用活性炭與山梨醇聯(lián)合治療的效果同嘔吐及灌洗相同甚至更好。過(guò)量的處理，須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用鹽酸氟西汀的患者若同時(shí)過(guò)量服用了三環(huán)類藥物，應(yīng)密切觀察并延長(zhǎng)觀察期。
【臨床試驗(yàn)】以下研究為原研廠產(chǎn)品百優(yōu)解®的研究結(jié)果文獻(xiàn)治療，僅供參考。
抑郁發(fā)作：通過(guò)安慰劑和活性藥物對(duì)照，在抑郁發(fā)作患者中展開(kāi)了臨床試驗(yàn)。根據(jù)漢密爾頓抑郁量表（HAM-D）的測(cè)量，與安慰劑比較，百優(yōu)解®顯示出非常顯著的有效性。在這些研究中，與安慰劑比較，百優(yōu)解®產(chǎn)生了更高的有效率（定義為HAM-D）評(píng)分下降50%）和緩解率。
劑量效應(yīng)關(guān)系：在對(duì)抑郁癥患者固定劑量的研究中，劑量-效應(yīng)曲線是平坦的，提示使用高于推薦劑量的藥物不能提高藥物的有效性。然而，臨床經(jīng)驗(yàn)顯示提高劑量可能對(duì)某些患者有益。
強(qiáng)迫癥：在短期的臨床試驗(yàn)中（24周以下），氟西汀療效顯著優(yōu)于安慰劑。每天20mg的劑量具有療效，但更高的劑量（每天40到60mg）顯示出更高的有效率。在長(zhǎng)期的研究中（三項(xiàng)短期治療的延長(zhǎng)期和一項(xiàng)復(fù)發(fā)預(yù)防研究），沒(méi)有顯示出有效性。
神經(jīng)性貪食：在短期的研究中（16周以下），滿足精神障礙診斷統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第3版修訂本標(biāo)準(zhǔn)的神經(jīng)性貪食的門診患者每日服用60mg氟西汀，與安慰劑組比較，對(duì)暴飲暴食和導(dǎo)瀉行為的減少有顯著的療效。然而，對(duì)于長(zhǎng)期的療效還沒(méi)有結(jié)論。
【藥理毒理】
藥理作用
氟西汀具有抗抑郁作用，推測(cè)與其抑制中樞神經(jīng)元5-HT再攝取有關(guān)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，氟西汀抑制5-HT的作用強(qiáng)于去甲腎上腺素。在臨床相關(guān)劑量下，氟西汀可抑制人血小板對(duì)5-HT的再攝取。
經(jīng)典的三環(huán)類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮(zhèn)靜、及對(duì)心血管系統(tǒng)的作用與其對(duì)毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關(guān)。體外受體結(jié)合試驗(yàn)顯示，氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結(jié)合力明顯弱于三環(huán)類抗抑郁藥。
毒理研究
遺傳毒性 氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀的Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性 大鼠在氟西汀劑量為7.5、12.5mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，分別相當(dāng)于人最大推薦劑量80mg[MRHD]的0.9倍和1.5倍）時(shí)未見(jiàn)對(duì)生育力的不良影響。
在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠和家兔劑量分別達(dá)12.5和15 mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，分別相當(dāng)于人最大推薦劑量80mg[MRHD]的1.5倍和3.6倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸。
在圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠在妊娠期間給予12 mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，相當(dāng)于MRHD的1.5倍）或妊娠期間與哺乳期間給予7.5 mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，相當(dāng)于MRHD的0.9倍）時(shí)，可見(jiàn)死胎數(shù)增加，出生后前7天幼仔重量降低、幼仔死亡率增加。大鼠在妊娠期間給予12mg∕kg∕天時(shí)，存活幼仔未見(jiàn)神經(jīng)發(fā)育毒性。幼仔死亡的無(wú)影響劑量為5mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，相當(dāng)于MRHD的0.6倍）。
致癌性 大鼠與小鼠致癌性試驗(yàn)中，摻食法給予氟西汀分別達(dá)到10和12 mg∕kg∕天（按mg∕㎡推算，相當(dāng)于MRHD的1.2和0.7倍），連續(xù)給藥2年，未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收  鹽酸氟西汀口服吸收良好。進(jìn)食不會(huì)影響藥物的生物利用度。
分布  氟西汀與血漿蛋白大量結(jié)合（約95%），分布廣泛（分布容積20-40L∕kg）。服藥數(shù)周后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。連續(xù)服藥后的穩(wěn)態(tài)血漿濃度同服藥4～5周相似。
代謝  氟西汀具有非線性的藥代動(dòng)力學(xué)特性，首先通過(guò)肝臟效應(yīng)。通常在服用后6到8小時(shí)達(dá)到最大血漿濃度。氟西汀通過(guò)多態(tài)酶CYP2D6廣泛的代謝。氟西汀主要通過(guò)肝臟代謝，去甲基產(chǎn)生活性代謝產(chǎn)物諾氟西?。ㄈゼ追魍。?br /> 排泄  氟西汀的消除半衰期4-6天，去甲氟西汀為4-16天。長(zhǎng)的半衰期是造成停藥后仍在體內(nèi)存留5到6周的原因。主要通過(guò)腎臟排泄（約60%）。氟西汀可以分泌到乳汁中。
危險(xiǎn)人群
老年人：與較年輕的患者比較，健康老年人的動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒(méi)有改變。
肝功能不全：由于肝功能不全（酒精性肝硬化），氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加至7天和12天。應(yīng)該考慮給予較低劑量。
腎功能不全：給予輕度、中度和完全腎功能不全的患者單一劑量的氟西汀后，動(dòng)力學(xué)參數(shù)與健康志愿者相比無(wú)改變。然而，重復(fù)給藥后，觀察到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的增加。
【貯藏】
    遮光，密封保存。
【包    裝】鋁塑包裝，7粒∕板×1板/盒,12粒∕板×1板/盒，14粒∕板×1板/盒,14粒∕板×2板/盒。
【有 效 期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04452009
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20093454
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：蘇州俞氏藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省常熟市辛莊南湖工業(yè)區(qū)南湖大道188號(hào)
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