蘇州俞氏藥業(yè)有限公司
Suzhou Yushi Pharmaceutical Co., Ltd.
綜合性制藥公司
生產(chǎn)中成藥制劑與化學(xué)藥制劑為一體
產(chǎn)品介紹
PRODUCTS
西藥產(chǎn)品
YUSHI Pharmaceutical
羅紅霉素分散片
【藥品名稱】
通用名稱:羅紅霉素分散片
英文名稱:Roxithromycin Dispersible Tablets
漢語拼音:Luohongmeisu Fensan Pian
【成份】
本品主要成份為羅紅霉素,輔料:乳糖、微晶纖維素、L-HPC、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、PVPK30。
化學(xué)名稱:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}紅霉素。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】
本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎,敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎;沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎;敏感菌引起的皮膚軟組織感染。
【規(guī)格】 0.15g
【用法用量】
空腹口服,一般療程為5~12日。
成人 一次0.15g(1片),一日2次;也可一次0.3g(2片),一日1次。
兒童 一次按體重2.5mg~5mg/kg,一日2次。
【不良反應(yīng)】
主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚騷癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。
【禁 忌】
對本品、紅霉素或其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的半衰期延長至正常水平2倍以上,如確實(shí)需要使用,則一次給藥150mg,一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整,嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長一倍(一次給藥150mg,一日1次)。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.食物對本品的吸收有影響,進(jìn)食后服藥會(huì)減少吸收,與牛奶同服可增加吸收。
5.服用本品后可影響駕駛及機(jī)械操作能力。
6.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。
7.同時(shí)使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報(bào)道對嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】
尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料。
【老年用藥】
如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變,不需調(diào)整劑量?;蜃襻t(yī)囑。
【藥物相互作用】
1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱停、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.對氨茶堿的代謝影響小,對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。
【藥物過量】
尚無本品藥物過量的相關(guān)研究資料。
【藥理毒理】
本品為半合成的14元大環(huán)內(nèi)酯類抗生素??咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿,對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差,對嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。
本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜,在接近供體(“P”)與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合,阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RNA)結(jié)合至“P”位上,同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的轉(zhuǎn)移,因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服吸收好,血藥峰濃度(Cmax)高,單劑量口服羅紅霉素150mg
后約2小時(shí)達(dá)到血藥峰濃度(Cmax),為6.6~7.9mg/L,進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣,扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其它泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2ß)為8.4~15.5小時(shí)。
【貯藏】 密封,在干燥處保存。
【包裝】 鋁塑泡罩包裝 ,6片/板×1板/盒,
8片/板×1板/盒,
10片/板×1板/盒,
12片/板×1板/盒,
14片/板×1板/盒,
8片/板×2板/盒,
10片/板×2板/盒,
12片/板×2板/盒,
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20065817
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:蘇州俞氏藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:江蘇常熟辛莊南湖工業(yè)區(qū)南湖大道188號(hào)
郵政編碼:215563
電話和傳真號(hào)碼:0512-52445308
網(wǎng)址:http://www.szysyy.com.cn
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